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最高人民法院办公厅关于印发2010年中国法院知识产权司法保护10大案件和50件典型案例的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-19 05:52:30  浏览:8256   来源:法律资料网
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最高人民法院办公厅关于印发2010年中国法院知识产权司法保护10大案件和50件典型案例的通知

最高人民法院办公厅


最高人民法院办公厅关于印发2010年中国法院知识产权司法保护10大案件和50件典型案例的通知

法办〔2011〕85号


各省、自治区、直辖市高级人民法院,解放军军事法院,新疆维吾尔自治区高级人民法院生产建设兵团分院:
在过去一年中,全国法院受理的知识产权及竞争案件数量继续增多,新类型案件以及重大复杂疑难案件增多,社会关注度提高。在此情况下,各级法院深入贯彻实施国家知识产权战略,充分发挥司法保护知识产权的主导作用,不断加强知识产权司法保护,较好地完成了各项知识产权审判任务。为集中展示人民法院知识产权司法保护工作的成就,积极开展好2011年全国知识产权宣传周的活动,充分发挥典型案例的示范引导作用,进一步加大知识产权司法保护宣传的力度,经各高级人民法院推荐,并结合去年我院审理的知识产权案件情况,我院选定了2010年中国法院知识产权司法保护10大案件和50件典型案例。现将这些案件和典型案例名单印发给你们,供各级人民法院在知识产权审判工作中参考借鉴。
特此通知。




二○一一年四月十八日  



2010年中国法院知识产权司法保护10大案件名单

一、知识产权民事案件
1、上海世博会法国馆“高架立体建筑物”发明专利案
王群诉上海世博会法国馆、中国建筑第八工程局有限公司侵犯发明专利权纠纷上诉案(上海市高级人民法院(2010)沪高民三(知)终字第83号民事判决书)
2、“鳄鱼”商标案
(法国)拉科斯特股份有限公司(LACOSTE)诉(新加坡)鳄鱼国际机构私人有限公司(CROCODILE INTERNATIONAL PTE LTD)、上海东方鳄鱼服饰有限公司北京分公司侵犯商标专用权纠纷上诉案(最高人民法院(2009)民三终字第3号民事判决书)
3、伊莱利利公司吉西他滨及吉西他滨盐酸盐专利案
(美国)伊莱利利公司诉江苏豪森药业股份有限公司侵犯发明专利权纠纷上诉案(最高人民法院(2009)民三终字第6号民事判决书)
4、“天府可乐”配方及生产工艺商业秘密案
中国天府可乐集团公司(重庆)诉重庆百事天府饮料有限公司、百事(中国)投资有限公司侵犯技术秘密纠纷案(重庆市第五中级人民法院(2009)渝五中法民初字第299号民事判决书)
5、干扰搜索引擎服务不正当竞争纠纷案
北京百度网讯科技有限公司诉中国联合网络通信有限公司青岛市分公司、青岛奥商网络技术有限公司、中国联合网络通信有限公司山东省分公司、青岛鹏飞国际航空旅游服务有限公司不正当竞争纠纷上诉案(山东省高级人民法院(2010)鲁民三终字第5-2号民事判决书)
6、“红肉蜜柚”植物新品种权属案
林金山诉福建省农业科学院果树所、陆修闽、卢新坤植物新品种权属纠纷上诉案(福建省高级人民法院(2010)闽民终字第436号民事判决书)
7、LED照明用集成电路布图设计案
华润矽威科技(上海)有限公司诉南京源之峰科技有限公司侵犯集成电路布图设计专有权纠纷案(南京市中级人民法院(2009)宁民三初字第435号民事判决书)
二、知识产权行政案件
8、本田汽车外观设计专利无效案
本田技研工业株式会社诉国家知识产权局专利复审委员会、第三人石家庄双环汽车股份有限公司、河北新凯汽车制造有限公司破产清算组外观设计专利权无效行政纠纷再审案(最高人民法院(2010)行提字第3号行政判决书)
9、“杏花村”商标异议复审案
山西杏花村汾酒厂股份有限公司诉国家工商行政管理总局商标评审委员会、第三人安徽杏花村集团有限公司商标异议复审行政纠纷上诉案(北京市高级人民法院(2010)高行终字第1118号行政判决书)
三、知识产权刑事案件
10、制售假冒洋酒案
刘兆龙假冒注册商标罪案(北京市大兴区人民法院(2010)大刑初字第320号刑事判决书)


2010年中国法院知识产权司法保护50件典型案例名单

一、知识产权民事案件
(一)侵犯专利权纠纷案件
1、澳诺(中国)制药有限公司诉湖北午时药业股份有限公司、王军社侵犯发明专利权纠纷再审案(最高人民法院(2009)民提字第20号民事判决书)
2、张喜田诉石家庄制药集团欧意药业有限公司、石家庄制药集团华盛制药有限公司等侵犯发明专利权纠纷再审案(最高人民法院(2009)民提字第84号民事判决书)
3、成都优他制药有限责任公司诉江苏万高药业有限公司、四川科伦医药贸易有限公司侵犯发明专利权纠纷再审案(最高人民法院(2009)民提字第158号民事判决书)
4、好孩子儿童用品有限公司诉广州中威日用品企业有限公司、广州市上威贸易有限公司、南京中央商场股份有限公司侵犯发明专利权纠纷申请再审案(最高人民法院(2010)民申字第978号民事裁定书)
5、浙江黄岩塑料机械厂、俞晟诉深圳市恒泰达实业有限公司侵犯实用新型专利权纠纷申请再审案(最高人民法院(2010)民申字第672号民事裁定书)
6、蔡少兴诉刘建金侵犯实用新型专利权纠纷申请再审案(最高人民法院(2010)民申字第184号民事裁定书)
7、浙江新安化工集团股份有限公司诉浙江金帆达生化股份有限公司侵犯发明专利权纠纷上诉案(浙江省高级人民法院(2009)浙知终字第187号民事判决书)
8、济南建工总承包集团有限公司与山东天齐置业集团股份有限公司侵犯发明专利权纠纷上诉案(山东省高级人民法院(2010)鲁民三终字第52号民事判决书)
9、广州市兆鹰五金有限公司诉黄冈艾格尔五金制造有限公司侵犯实用新型专利权纠纷上诉案(湖北省高级人民法院(2010)鄂民三终字第15号民事判决书)
10、程润昌诉龚举东、桂林合鑫实业有限责任公司侵犯实用新型专利权纠纷再审案(广东省高级人民法院(2010)粤高法审监民再字第44号民事判决书)
11、北京先行新机电技术有限责任公司诉广州智光电气股份有限公司侵犯发明专利权纠纷上诉案(广东省高级人民法院(2010)粤高法民三终字第271号民事判决书)
(二)著作权权属、侵权纠纷案件
12、华盖创意(北京)图像技术有限公司诉中国外运重庆有限公司侵犯著作权纠纷再审案(最高人民法院(2010)民提字第199号民事判决书)
13、李长福诉中国文史出版社侵犯著作权纠纷再审案(最高人民法院(2010)民提字第117号民事判决书)
14、株式会社万代诉汕头市澄海区泓利电子玩具实业有限公司、黄士成侵犯著作权纠纷上诉案(北京市高级人民法院(2010)高民终字第1814号民事判决书)
15、李强诉于芬侵犯著作权纠纷案(北京市海淀区人民法院(2010)海民初字第2197号民事判决书)
16、白广成诉北京稻香村食品有限责任公司著作权权属、侵权纠纷案(北京市东城区人民法院(2010)东民初字第2764号民事判决书)
17、何瑞东诉李向华、天津理想慧天科技发展有限有限公司侵犯著作权纠纷上诉案(天津市高级人民法院(2009)津高民三终字第29号民事判决书)
18、保定双狐软件有限公司、保定恒泰艾普双狐软件技术有限公司诉三河环波软件有限公司、赵殿君计算机软件著作权权属纠纷上诉案(河北省高级人民法院(2010)冀民三终字第52号民事判决书)
19、北京世纪飞乐影视传播有限公司诉上海掌上灵通咨询有限公司、中国移动通信集团山西有限公司、第三人上海蔚蓝计算机有限公司侵犯著作权纠纷案(山西省太原市中级人民法院(2008)并民初字第42号民事判决书)
20、中国音乐著作权协会诉于莹侵犯著作权纠纷案(黑龙江省哈尔滨市中级人民法院(2010)哈知初字第49号民事判决书)
21、微软公司诉大众保险股份有限公司侵犯著作权纠纷案(上海市浦东新区人民法院(2009)浦民三(知)初字第128号民事判决书)
22、叶兆言诉北京大学出版社、陈彤、南京先锋图书文化传播有限责任公司侵犯著作权纠纷上诉案(江苏省南京市中级人民法院(2010)宁知民终字第8号民事判决书)
23、湖南快乐阳光互动娱乐传媒有限公司诉舟山市定海博缘网吧侵犯著作权纠纷上诉案(浙江省高级人民法院(2010)浙知终字第107号民事判决书)
24、株式会社京滨诉福建省友力化油器有限公司、重庆凯尔摩托车制造有限公司、李艳超侵犯著作权纠纷上诉案(山东省高级人民法院(2010)鲁民三终字第47号民事判决书)
25、丁运长诉常照荣侵犯著作权纠纷上诉案(河南省高级人民法院(2010)豫法民三终字第46号民事判决书)
26、广州市喀什图制衣有限公司诉广州市杰晖服装有限公司、朱固民侵犯著作权纠纷上诉案(广东省广州市中级人民法院(2010)穗中法民三终字第106号民事判决书)
27、北京网尚文化传播有限公司诉海口正合网吧侵犯著作权纠纷案(海南省海口市中级人民法院(2010)海中法民三初字第32号民事判决书)
28、陈建诉富顺县万普印务有限公司侵犯著作权纠纷上诉案(四川省高级人民法院(2010)川民终字第334号民事判决书)
29、张恒诉陕西攀峰实业有限公司、王建军侵犯著作权纠纷上诉案(陕西省高级人民法院(2010)陕民三终字第29号民事判决书)
(三)侵犯商标权纠纷案件
30、李惠廷诉王将饺子(大连)餐饮有限公司侵犯商标专用权纠纷再审案(最高人民法院(2010)民提字第15号民事判决书)
31、北面服饰股份有限公司诉梅朝辉、上海皓柏服饰有限公司、杭州柏尔豪工贸有限公司、安吉县白天鹅制衣有限公司侵犯商标专用权纠纷上诉案(上海市高级人民法院(2010)沪高民三(知)终字第14号民事判决书)
32、雅培制药有限公司诉汕头市雅培食品有限公司、朱春兰侵犯商标专用权及不正当竞争纠纷案(上海市第一中级人民法院(2010)沪一中民五(知)初字第9号民事判决书)
33、莱雅公司诉上海美莲妮化妆品有限公司、杭州欧莱雅化妆品有限公司、南通通润发超市有限公司侵犯商标专用权及不正当竞争纠纷上诉案(江苏省高级人民法院(2009)苏民三终字第168号民事判决书)
34、镇江市醋业协会诉安徽腾飞食品有限公司侵犯商标专用权纠纷案(安徽省阜阳市中级人民法院(2010)阜民三初字第22号民事判决书)
35、青岛红领集团有限公司诉枣庄矿业集团新安煤业有限公司、枣庄矿业(集团)有限责任公司侵犯商标专用权纠纷上诉案(山东省高级人民法院(2010)鲁民三终字第188号民事判决书)
36、四川绵竹剑南春酒厂有限公司诉深圳市宝松利实业有限公司、四川省绵竹绵窖酒厂侵犯商标专用权及不正当竞争纠纷上诉案(湖南省高级人民法院(2010)湘高法民三终字第11号民事判决书)
37、开平味事达调味品有限公司诉雀巢产品有限公司确认不侵权注册商标专用权纠纷上诉案(广东省高级人民法院(2010)粤高法民三终字第418号民事判决书)
38、阿迪达斯国际经营管理有限公司诉京固国际通商有限公司、东莞金固复合材料有限公司侵犯商标专用权纠纷案(广东省东莞市中级人民法院(2010)东中法民三初字第142号民事判决书)
39、株式会社尼康诉西安太华电动自行车批发市场有限公司、朱国平、浙江尼康电动车业有限公司侵犯商标专用权及不正当竞争案(陕西省西安市中级人民法院(2009)西民四初字第302号民事判决书)
(四)不正当竞争纠纷案件
40、广东伟雄集团有限公司、佛山市高明区正野电器实业有限公司、广东正野电器有限公司诉佛山市顺德区正野电器有限公司、佛山市顺德区光大企业集团有限公司不正当竞争纠纷再审案(最高人民法院(2008)民提字第36号民事判决书)
41、山东省食品进出口公司、山东山孚日水有限公司、山东山孚集团有限公司诉青岛圣克达诚贸易有限公司、马达庆不正当竞争纠纷申请再审案(最高人民法院(2009)民申字第1065号民事裁定书)
42、上海中韩晨光文具制造有限公司诉宁波微亚达制笔有限公司宁波微亚达文具有限公司、上海成硕工贸有限公司擅自使用知名商品特有装潢纠纷再审案(最高人民法院(2010)民提字第16号民事裁定书)
43、苏州小羚羊电动车有限公司诉天津捷安达车业有限公司、高启萍侵犯企业名称权纠纷上诉案(江苏省高级人民法院(2010)苏知民终字第161号民事判决书)
二、知识产权行政案件
(一)商标授权确权案件
44、山西康宝生物制品股份有限公司诉国家工商行政管理总局商标评审委员会、第三人北京九龙制药有限公司商标争议行政纠纷申请再审案(最高人民法院(2010)知行字第52号驳回再审申请通知书)
45、劲牌有限公司诉国家工商行政管理总局商标评审委员会商标驳回复审行政纠纷再审案(最高人民法院(2010)行提字第4号行政判决书)
46、(香港)德士活有限公司诉国家工商行政管理总局商标评审委员会、第三人广东苹果实业有限公司商标异议复审行政纠纷再审案(最高人民法院(2009)行提字第2号民事判决书)
(二)商标行政处罚案件
47、常熟市聚满仓食品有限公司诉无锡工商行政管理局北塘分局、第三人无锡市洁雷副食品商行工商行政处罚纠纷上诉案(江苏省无锡市中级人民法院(2010)锡知行终字第1号行政判决书)
三、知识产权刑事案件
48、杨昌君销售假冒注册商标的商品罪案(北京市第二中级人民法院(2010)二中刑终字第682号刑事裁定书)
49、仇海营、崔留芷等六被告假冒注册商标罪案(内蒙古自治区呼和浩特市中级人民法院(2010)呼刑知初字第2号刑事判决书)
50、李兵侵犯著作权罪、贩卖淫秽物品牟利罪案(江苏省南京市中级人民法院(2010)宁知刑终字第1号刑事裁定书)




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关注开发商诚信 理顺合同关系 严防虚假按揭
李小兵

住房按揭贷款业务迅猛发展,并不意味着这项贷款没有风险。关注开发商的诚信、理顺合同法律关系、严防虚假按揭发生,对有效防范和化解个人住房贷款风险可以起到至关重要的作用。
关注开发商诚信

诚信问题一直都是社会经济生活中的一个重要问题,对金融市场来说尤为重要。金融作为经济的核心,其本质就是信用。目前社会上出现开发商挪用信贷资金、房地产假按揭、重复抵押、一房多卖等问题,已对银行信贷资金安全构成了极大的威胁。究其原因,主要是开发商的诚信问题,一方面,随着近年来土地储备制度的推行,房地产开发商前期投入的资金突然加大,使得一些自有资金不足的开发商,在项目开始就利用假个贷骗取银行资金。另一方面,由于房地产市场的连年升温, 开发商为了抢占市场,一个项目未完又投入另一个项目,资金不足时就挪用银行资金,导致销售良好的项目也出现无钱还贷的情况。更有甚至者,当楼盘销售不佳时,意识到项目会出现问题,开发商直接通过虚假按揭将风险转嫁给银行。
针对开发商的诚信问题,一是要把好楼盘准入关。在拓展住房按揭贷款业务时首先要对合作开发商的实力、资金、信誉等方面进行资信考察,对楼盘项目除了调查开发商取得合法的“五证”外,还要综合评估其所处的地理位置、市场发展前景以及房屋结构、质量、价格等,把好楼盘准入关;二是加强对售房款的监管。凡我行参与合作办理按揭的项目,必须是我行与开发商和监理公司共同签订了预售资金监管协议的项目,售房款全部打入监管账户,开发商动用监管账户内的售房款必须先后经过监理公司审核和客户经理签字,确保售房款首先用于项目开发,否则不予拨款。三是正确把握贷款发放时间。发放住房按揭贷款时,按揭房屋必须是现房或多层主体结构封顶、高层完成总投资三分之二以上的期房。
理顺合同关系

个人住房按揭贷款一般涉及三方当事人:购房人、开发商和银行,其法律关系主要表现为商品房买卖合同关系和借款合同关系,这两个合同关系虽然各自独立,但相互之间存在一定的因果关系。商品房买卖合同关系是购房人与开发商之间形成的房屋买卖关系,合同的标的是房屋。借款合同是借款人与银行之间的借款合同关系,其标的是货币。在购房人与开发商签订的商品房买卖合同中,往往约定了采用按揭付款方式。购房人按开发商要求,到指定银行签订按揭贷款合同,并委托银行直接将购房人的贷款划给开发商。商品房买卖合同与借款合同的关系属于关联关系。首先,借款人申请借款的直接目的就是购房;其次,按揭银行在发放按揭贷款时对借款用途是明知的,同时约定用所购房屋作抵押;再次,开发商和按揭银行在发放按揭贷款前就已经签订项目按揭贷款合作协议,达成了一致意见,并由开发商提供阶段性保证担保;四,按揭银行与借款人之间往往还约定,委托银行将取得的按揭贷款直接支付给开发商。由此可见,商品房买卖合同成为个人购房按揭借款合同的前提,购买房屋成为借款合同的直接目的,当买卖合同因无效、被撤销或解除而不能履行时,个人住房按揭贷款合同的目的也随之不能实现,从而导致按揭借款合同无效、被撤销或解除。
正确认识两者之间的法律关系,对银行正确认识和控制个人住房贷款的法律风险有十分重要的作用。对于无效合同或合同被撤销,虽不能产生当事人所预期的法律效果,但并不是不产生任何法律后果。因该合同取得的财产,应当予以返还;不能返还或者没有必要返还的,应当折价补偿。有过错的一方应当赔偿对方因此受到的损失,双方都有过错的,应当各自承担相应的责任。针对无效合同的违法性,合同法不仅规定当事人负返还财产、赔偿损失的民事责任,还因为当事人订立无效合同侵犯了为法律所保护的社会秩序和社会公共利益,规定当事人承担其他法律责任,即当事人除应承担民事责任以外,还可能因其具有违法行为而应承担行政的甚至刑事的责任。合同解除制度是要解决有效成立的合同提前消灭的问题。作为市场主体,为了适应复杂多变的市场情况,在拟定和修改《个人购房担保借款合同》时,有必要把合同条款规定得更细致、更灵活、更有策略性,其中应包括保留解除权的条款等,使自己处于主动而有利的地位。
严防虚假按揭

个人住房按揭贷款面临的最大风险就是虚假按揭。所谓虚假按揭,是指开发商与借款人串通,通过制造虚假购房文件来骗取个人住房贷款的行为。实践中,要杜绝所有一切虚假行为十分困难,单就收入证明一项就很难办到。我们不能认为开发商或借款人提供了虚假资料的都是虚假按揭,事实上如果开发商与确有其人的借款人串通,即便制造虚假购房文件来骗取个人住房贷款,最终受害的不一定是银行,所谓“冤有头,债有主”,加之银行提供的是房价七成以下的贷款,拥有的却是借款人所购房屋的抵押权,在房地产市场连年升温、房价不断上涨的情况下,贷款损失的可能性不大。当然如果开发商虚构借款人(购房人),通过制造虚假购房文件来骗取个人住房贷款,由于借款人的身份虚假,没有真正的承贷主体,最终承担责任的可能就是开发商,由于法人责任的有限性,银行贷款损失在所难免。我们特别要防范的就是这种开发商虚构借款人(购房人)身份的虚假按揭。
对付虚假按揭,弄清购房人的真实身份至关重要,就好比蛇之七寸。做好以下几项工作,可以有效防范虚假按揭:(一)实行见面审查制度,弄清借款人的真实身份,杜绝由开发商代为审查(提供)借款人资料;(二)根据借款人的不同情况合理确定贷款期限和成数,防止“一刀切”;(三)结合本地房地产市场行情,核实房屋销售价格,重点审查首付款是否到帐;(三)重视房屋销售备案登记,严防“一房多卖”;(四)客户经理亲自办理抵押登记手续,保证抵押房屋优先受偿。


国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知

国务院办公厅


国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知

国办发〔2013〕24号



各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:

《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》已经国务院批准,现予印发。



国务院办公厅
2013年3月26日



国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定



根据第十二届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革和职能转变方案》和《国务院关于机构设置的通知》(国发〔2013〕14号),设立国家食品药品监督管理总局(正部级),为国务院直属机构。
一、职能转变
(一)取消的职责。
1.将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。
2.将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。
3.将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可。
4.取消执业药师的继续教育管理职责,工作由中国执业药师协会承担。
5.根据《国务院机构改革和职能转变方案》需要取消的其他职责。
(二)下放的职责。
1.将药品、医疗器械质量管理规范认证职责下放省级食品药品监督管理部门。
2.将药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。
3.将国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。
4.将药品委托生产行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。
5.将进口非特殊用途化妆品行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。
6.根据《国务院机构改革和职能转变方案》需要下放的其他职责。
(三)整合的职责。
1.将原卫生部组织制定药品法典的职责,划入国家食品药品监督管理总局。
2.将原卫生部确定食品安全检验机构资质认定条件和制定检验规范的职责,划入国家食品药品监督管理总局。
3.将国家质量监督检验检疫总局化妆品生产行政许可、强制检验的职责,划入国家食品药品监督管理总局。
4.将国家质量监督检验检疫总局医疗器械强制性认证的职责,划入国家食品药品监督管理总局并纳入医疗器械注册管理。
5.整合国家质量监督检验检疫总局、原国家食品药品监督管理局所属食品安全检验检测机构,推进管办分离,实现资源共享,建立法人治理结构,形成统一的食品安全检验检测技术支撑体系。
(四)加强的职责。
1.转变管理理念,创新管理方式,充分发挥市场机制、社会监督和行业自律作用,建立让生产经营者成为食品药品安全第一责任人的有效机制。
2.加强食品安全制度建设和综合协调,完善药品标准体系、质量管理规范,优化药品注册和有关行政许可管理流程,健全食品药品风险预警机制和对地方的监督检查机制,构建防范区域性、系统性食品药品安全风险的机制。
3.推进食品药品检验检测机构整合,公平对待社会力量提供检验检测服务,加大政府购买服务力度,完善技术支撑保障体系,提高食品药品监督管理的科学化水平。
4.规范食品药品行政执法行为,完善行政执法与刑事司法有效衔接的机制,推动加大对食品药品安全违法犯罪行为的依法惩处力度。
二、主要职责
(一)负责起草食品(含食品添加剂、保健食品,下同)安全、药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案,拟订政策规划,制定部门规章,推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制,建立食品药品重大信息直报制度,并组织实施和监督检查,着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。
(二)负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制,制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度,公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准,根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。
(三)负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系,并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度,指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录,配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。
(四)负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施,组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。
(五)负责食品药品安全事故应急体系建设,组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作,监督事故查处落实情况。
(六)负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施,推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。
(七)负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。
(八)指导地方食品药品监督管理工作,规范行政执法行为,完善行政执法与刑事司法衔接机制。
(九)承担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调,推动健全协调联动机制。督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。
(十)承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项。
三、内设机构
根据上述职责,国家食品药品监督管理总局设17个内设机构:
(一)办公厅。
负责文电、会务、机要、档案、督查等机关日常运转工作,承担政务公开、安全保密和信访等工作。
(二)综合司(政策研究室)。
承担国务院食品安全委员会办公室日常工作,以及有关部门和省级人民政府履行食品安全监督管理职责的考核评价工作。研究食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理重大政策,起草重要文稿。
(三)法制司。
组织起草法律法规草案和规章,承担规范性文件的合法性审核工作,承担行政执法监督、行政复议、行政应诉等工作。
(四)食品安全监管一司。
掌握分析生产环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议,督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任,及时发现、纠正违法和不当行为。
(五)食品安全监管二司。
掌握分析流通消费环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议,督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任,及时发现、纠正违法和不当行为。
(六)食品安全监管三司。
承担食品安全统计工作,分析预测食品安全总体状况,组织开展食品安全风险预警和风险交流。参与制定食品安全风险监测计划,并根据该计划开展食品安全风险监测。
(七)药品化妆品注册管理司(中药民族药监管司)。
严格依照法律法规规定的条件和程序办理药品注册和部分化妆品行政许可并承担相应责任,优化注册和行政许可管理流程,监督实施药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范、中药饮片炮制规范,实施中药品种保护制度。
(八)医疗器械注册管理司。
严格依照法律法规规定的条件和程序办理第三类、进口医疗器械产品注册并承担相应责任,优化注册管理流程,组织实施分类管理,监督实施医疗器械质量管理规范。
(九)药品化妆品监管司。
掌握分析药品、化妆品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议,督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任,及时发现、纠正违法和不当行为。承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品监督管理工作。组织开展药品不良反应监测、再评价。
(十)医疗器械监管司。
掌握分析医疗器械安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议,督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任,及时发现、纠正违法和不当行为。组织开展医疗器械不良事件监测、再评价。
(十一)稽查局。
组织查处重大食品药品安全违法案件,指导和监督地方稽查工作,规范行政执法行为,推动完善行政执法与刑事司法衔接机制。监督问题产品召回和处置。指导地方药品、医疗器械、保健食品广告审查工作。
(十二)应急管理司。
推动食品药品安全应急体系建设,组织编制应急预案并开展演练,承担重大食品药品安全事故应急处置和调查处理工作,指导协调地方食品安全事件应急处置工作。
(十三)科技和标准司。
组织实施食品药品监督管理重大科技项目,推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。拟订食品药品检验检测机构资质认定条件和检验规范并监督实施。组织拟订药品、医疗器械、化妆品标准以及直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求、标准,参与拟订食品安全标准。
(十四)新闻宣传司。
拟订食品安全信息统一公布制度,承担食品药品安全科普宣传、新闻和信息发布工作。
(十五)人事司。
承担机关和直属单位的人事管理、机构编制、队伍建设、培训工作。拟订并完善执业药师资格准入制度,监督和指导执业药师注册工作。
(十六)规划财务司。
拟订食品药品安全规划并组织实施。承担机关和直属单位预决算、财务、国有资产管理及内部审计工作。
(十七)国际合作司(港澳台办公室)。
组织开展食品药品监督管理的国际交流与合作,以及与港澳台地区的交流与合作。
机关党委。负责机关和在京直属单位的党群工作。
离退休干部局。负责机关离退休干部工作,指导直属单位离退休干部工作。
四、人员编制
国家食品药品监督管理总局机关行政编制为345名(含两委人员编制2名、援派机动编制2名、离退休干部工作人员编制20名)。其中:局长1名、副局长4名,为建立国家食品药品监督管理总局与国家卫生和计划生育委员会加强药品与医疗卫生统筹衔接、密切配合的机制,增设1名副局长兼任国家卫生和计划生育委员会副主任;司局领导职数60名(含食品安全总监1名、药品安全总监1名、机关党委专职副书记1名、离退休干部局领导职数2名),国家食品药品稽查专员10名。
五、其他事项
(一)国家食品药品监督管理总局加挂国务院食品安全委员会办公室牌子。
(二)与农业部的有关职责分工。农业部门负责食用农产品从种植养殖环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监督管理,负责兽药、饲料、饲料添加剂和职责范围内的农药、肥料等其他农业投入品质量及使用的监督管理。食用农产品进入批发、零售市场或生产加工企业后,按食品由食品药品监督管理部门监督管理。农业部门负责畜禽屠宰环节和生鲜乳收购环节质量安全监督管理。两部门建立食品安全追溯机制,加强协调配合和工作衔接,形成监管合力。
(三)与国家卫生和计划生育委员会的有关职责分工。1.国家卫生和计划生育委员会负责食品安全风险评估和食品安全标准制定。国家卫生和计划生育委员会会同国家食品药品监督管理总局等部门制定、实施食品安全风险监测计划。国家食品药品监督管理总局应当及时向国家卫生和计划生育委员会提出食品安全风险评估的建议。国家卫生和计划生育委员会对通过食品安全风险监测或者接到举报发现食品可能存在安全隐患的,应当立即组织进行检验和食品安全风险评估,并及时向国家食品药品监督管理总局通报食品安全风险评估结果。对于得出不安全结论的食品,国家食品药品监督管理总局应当立即采取措施。需要制定、修订相关食品安全标准的,国家卫生和计划生育委员会应当尽快制定、修订。完善国家食品安全风险评估中心法人治理结构,健全理事会制度。2.国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会组织国家药典委员会,制定国家药典。3.国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会建立重大药品不良反应事件相互通报机制和联合处置机制。
(四)与国家质量监督检验检疫总局的有关职责分工。1.国家质量监督检验检疫总局负责食品包装材料、容器、食品生产经营工具等食品相关产品生产加工的监督管理。质量监督部门发现食品相关产品可能影响食品安全的,应及时通报食品药品监督管理部门,食品药品监督管理部门应当立即在食品生产、流通消费环节采取措施加以处理。食品药品监督管理部门发现食品安全问题可能是由食品相关产品造成的,应及时通报质量监督部门,质量监督部门应当立即在食品相关产品生产加工环节采取措施加以处理。2.国家质量监督检验检疫总局负责进出口食品安全、质量监督检验和监督管理。进口的食品以及食品相关产品应当符合我国食品安全国家标准。国家质量监督检验检疫总局应当收集、汇总进出口食品安全信息,并及时通报国家食品药品监督管理总局。境外发生的食品安全事件可能对我国境内造成影响,或者在进口食品中发现严重食品安全问题的,国家质量监督检验检疫总局应当及时采取风险预警或者控制措施,并向国家食品药品监督管理总局通报,国家食品药品监督管理总局应当及时采取相应措施。
(五)与国家工商行政管理总局的有关职责分工。食品药品监督管理部门负责药品、医疗器械、保健食品广告内容审查,工商行政管理部门负责药品、医疗器械、保健食品广告活动的监督检查。食品药品监督管理部门应当对其批准的药品、医疗器械、保健食品广告进行检查,对于违法广告,应当向工商行政管理部门通报并提出处理建议,工商行政管理部门应当依法作出处理,两部门建立健全协调配合机制。
(六)与商务部的有关职责分工。1.商务部负责拟订药品流通发展规划和政策,国家食品药品监督管理总局负责药品流通的监督管理,配合执行药品流通发展规划和政策。2.商务部负责拟订促进餐饮服务和酒类流通发展规划和政策,国家食品药品监督管理总局负责餐饮服务食品安全和酒类食品安全的监督管理。3.商务部发放药品类易制毒化学品进口许可前,应当征得国家食品药品监督管理总局同意。
(七)与公安部的有关职责分工。公安部负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作。国家食品药品监督管理总局与公安部建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。食品药品监督管理部门发现食品药品违法行为涉嫌犯罪的,应当按照有关规定及时移送公安机关,公安机关应当迅速进行审查,并依法作出立案或者不予立案的决定。公安机关依法提请食品药品监督管理部门作出检验、鉴定、认定等协助的,食品药品监督管理部门应当予以协助。
(八)所属事业单位的设置、职责和编制事项另行规定。
六、附则
本规定由中央机构编制委员会办公室负责解释,其调整由中央机构编制委员会办公室按规定程序办理。










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