民政部关于养老金给付有关事宜的通知

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卫生部


核发《药品生产企业许可证》验收标准（暂行）

1989年7月15日，卫生部

根据《药品管理法》第二章的规定和《药品管理法实施办法》第三章、第六章的规定，参照《药品生产质量管理规范》的规定，制定本验收标准。
一、人员
1．药品生产企业必须配备受过专门教育并具有医药专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和一定数量药师或助理工程师以上的工程技术人员，负责组织生产和质量管理工作。医药化工技术人员不得低于全厂在编职工总数的5％。
2．厂长必须具有药品生产的组织领导能力和实践经验，按《药品生产质量管理规范》要求组织管理生产，对药品质量负全部责任。
负责生产和质量管理的企业领导人员，必须具有与所从事专业相适应的大专学历或相当的同等学历，对药品生产及质量管理有一定经验的药师或助理工程师以上担任。并按《药品生产质量管理规范》要求组织生产，对药品质量负技术责任。
3．药品生产、技术和质量检验部门的负责人必须是药师或助理工程师以上的专业人员，有药品生产及质量管理实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。
供应、销售部门应配备熟悉药品知识的技术人员，加强对原料、辅料、半成品、成品及药品包装材料严格管理。
4．从事药品生产的工人，必须具有初中以上学历，经过专业培训、岗位考核合格，能熟练地进行生产操作。质量检验人员必须具有高中以上学历，经考试并取得合格证书。
5．药品生产企业必须对各级管理人员和工人有计划地进行技术教育和法制教育，定期考核，不断提高技术水平和法制观念。
6．中药饮片加工厂应配备懂中药知识、炮制技术的中药师或连续从事中药饮片加工工作10年以上，并经考核合格的药工人员。
7．法人代表和技术负责人变更时，应在30天内报卫生行政部门备案。
本标准所列药学技术人员，必须是坚持岗位，不得挂名和同时在其他单位兼职的人员。
二、厂房
8．药品生产企业必须有整洁的环境，厂区周围应无污染源，空气、场地、水质应符合药品生产要求。水、电、气供应良好。
9．厂区应按行政、生活、生产、辅助系统划区布局。行政、生活与生产区应相隔一定距离。厂区内应无或减少露土面积，增加绿化、硬化面积，路面不起尘，交通方便。生产区做到人流、物流通道分开，保证安全和整洁。生产厂房应按产品工艺特点和无交叉污染要求，合理布局，间
距适当。
10．厂房（车间）内布局应符合生产工艺流程要求。人流物流分开，须有足够的空间和场所，能整齐、合理地安置设备和存放物料，并备有进入控制区原辅料、包装材料清洁室和中间体、半成品储存室。不同制剂品种易混淆或交叉污染的药品不得同时在同一室内操作。
11．原料药精制、烘干、包装车间和制剂车间墙壁应光滑无裂隙、无脱落物，易于清洗和消毒，并具备照明、取暖、降温、通风及“五防”（防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物的混入）设施。
12．原料药精制、烘干、包装岗位和生产口服、外用药的制剂车间，须在具有空气净化（净化级别见附表）的控制区的厂房内生产；操作人员须经更衣、缓冲后进入生产控制区。
生产无菌原料药的结晶、干燥和无菌粉针的分装、灌封，冻干制剂的车间须在具有空气净化（净化级别见附表）的洁净区的厂房内生产；大输液、滴眼液（膏）制剂的车间须在具有空气净化（净化级别见附表）的控制区的厂房内生产。操作人员须经更衣、淋浴、更换无菌衣、风淋后进入生产洁净区。
13．生产青霉素类、头孢菌素类原料药的精制、烘干、包装和分装厂房（车间）应与其他厂房（车间）严格分离，并装有专用的空调系统，防止与非青霉素类、头孢菌素类厂房（车间）交叉污染。分装厂房（车间）不得与其他抗菌素或药品轮换使用。
激素类、抗肿瘤类（指化学药品）等药品的分装，应设有独立的空调系统，对于排出上述物质废气应经净化处理，防止污染大气和药品交叉污染。
14．仓储区须有足够的空间、适当的照明和通风、防潮、“五防”设施，对于温度、湿度有要求的物料或药品，应在能够保证其稳定性的条件下储存。
原料、辅料、包装材料、成品等应分库储存。易燃易爆物料、危险品、回收物料等应有相应专库和安全设施。待验、合格、不合格的物料或产品，应严格分开储存，并有易于识别的明显标记。
特殊管理药品和生物制品的储存应符合有关管理规定要求。
15．生产中药饮片、中成药的企业应有挑选、清洗、凉晒或干燥、炮制、粉碎等相应的厂房和设施。
三、设备
16．生产设备必须与所生产药品相适应，并按工艺流程合理布局，便于操作、拆卸、清洗、灭菌。
17．凡与药品直接接触的设备表面，应光洁、平整、易清洗、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附作用，不污染药品。
18．对产生噪音、震动和粉尘的设备，应分别采取消声、防震、吸尘措施；设备的传动部件及管道系统要密封良好，防止润滑油、冷却剂等对药品的污染。
19．用于生产和检验的仪器、仪表、衡器，须经法定计量部门校正，并定期检查，保留校正、检查记录。凡精度不能保证药品质量的仪器、仪表、衡器等不得用于生产和检验。
20．无菌灌注设备应定期用微生物学方法检查，灭菌器内部工作情况应用仪表监测，定期验证，结果纳入记录。
21．设备、仪器、仪表应由专人负责管理，定期维护保养，并应造册登记、建立档案。其主要内容有：原始技术资料（包括设备使用、维修说明书原件）、装配总图、施工图、易损配件清单、维修保养和事故记录等。
四、卫生
22．药品生产企业必须符合卫生要求，厂区和厂房应保持清洁、整齐、生产区不得堆集废料、废旧物品。
23．厂区公共场所、道路等应有清扫制度，对污染环境的有毒、有害物资应按《环境保护法》规定进行监测处理。厂区内的下水道必须保持畅通良好，厂房内的下水道应有可靠的液封装置。
24．生产操作所使用的设备、容器、照明器具、搬运工具等均应清洁，并有清洁保养制度。设备、容器应附有状态标记。
25．生产区应有与生产品种相适应的供生产操作人员使用的清洁卫生、通风良好的更衣室，盥洗设施及水冲厕所。
对各种工作服、鞋帽等劳动保护用品的质量、规格、标志、洗涤周期、消毒方法均应有明确规定。
26．在岗生产工人要按规定要求洗手、洗澡、剪指甲、更衣，保持个人清洁卫生，不得化妆和佩戴首饰。工作服不得穿离规定的生产区，不得穿工作服上厕所。
生产车间内严禁吸烟和带入生活用具、食品、个人杂物等。
27．生产人员要每年体检1次，建立健康档案。患有传染病、隐性传染病、精神病、皮肤病及其他有可能污染影响药品质量的人不得从事直接接触药品生产。
定期开展对生产人员进行药品生产的卫生教育。
五、原料、辅料
28．原料、辅料的管理、检验、检查应有规章制度。用于生产药品的原料药应符合药品质量标准，必须有批准文号；辅料应符合药用要求。
29．原料、辅料进厂应由仓库专人检查、点收待验，并做好到货记录。记录内容有：到货日期、编号、品名、来源、批号、件数、产品合格单、包装规格、有无破损、存放库位与收货人等。由质检部门取样化验，凭化验合格报告单，正式入库，如有质量问题应及时处理。
原料、辅料应以性质分类、分库，按批号码放，并按“待验”、“合格”和“不合格”的情况做出明显色标（待验—黄色、合格—绿色、不合格—红色），做到货位整齐。

30．制剂生产用的原料、辅料应制订贮存期限及复验制度，易受微生物污染而影响产品质量的原料、辅料，应进行微生物检测。易变质的原料、辅料，必要时应在领用前抽样复验。
31．原料、辅料送发应坚持先进先出的原则，记录完整。所发物料的包装应完好，有化验合格报告单（大宗原辅料可为抄件），标签应与物料一致，发领料人均应签字。

对质量可疑的原料、辅料，车间有权提出复验或拒绝领收。当容器内原料分次领用时，发料人应在该容器上标以领发料清单，发料时应复核存量，如有差错须查明原因后方可发料。
六、生产管理
32．每种药品必须按法定的质量标准制订工艺规程和各工序岗位操作规程。工艺规程应包括药品的剂型、处方、生产工艺流程及其条件要求、理论和实际收得率、中间体、半成品、成品质量标准和各项技术参数，半成品和成品贮存注意事项，包装及质量监督等内容。
33．生产的各种药品须按原核定的药品标准和工艺规程进行生产。对不符合工艺规程的指令，无批准手续变更操作指令的，操作人员应拒绝执行。
34．生产每种药品必须严格按照卫生行政部门批准的标准投料，不得低限投料，严禁偷工减料。
35．在制剂生产操作开始前，应检查生产区及全部机械、容器、装置和设备是否清洗干净或灭菌，并经检查确无前次生产遗留物料和标志，填写清场报告后方可开始下次生产。
36．生产过程中使用的容器须有醒目的标签，标明内容物的名称、批次或识别代号，运转中的机械设备也应附有加工物料名称的标签。
37．生产无菌药品的容器应有明显标记，标明容量及物料，内容物是否已灭菌，进入无菌厂房的方式均不得影响厂房内的无菌条件。
有粉尘的操作应在良好的排气系统并与外界保持一定压差的工作区内进行，并应配备足以防止污染的捕吸尘装置。
38．生产每批药品均应有1份能反映生产各个环节的完整记录。内容包括：药品名称、剂型、生产日期、批号（包括批次）、该批生产的全部操作步骤及采取的特殊措施、按工艺规程内容所设计的工艺流程卡（包括配方及其中每一成份的投料量、批号）、在生产过程中进行的全部检验结果、结论及签字日期、加盖批号的标签等。
39．生产操作人员应及时填写操作记录，填写时字迹清晰，内容真实，数据准确，并由操作人员及复核人员签字，记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改，如需更改，应由更改人签章。并须使被更正的部分可以辩认。从原料到成品的全部生产原始记录按批号整编归档，保存至药品有效期后1年，未制定有效期的药品保存3年。
七、包装和标签
40．只有既符合工艺要求又符合质量标准的药品方能包装和贴签。
41．根据药品理化性质，选用符合药用要求的包装材料。包装材料和标签应有专人验收、保管，分类专库贮存，严禁露天存放。
42．药品应有标签和说明书。标签应有下列内容：生产单位、注册商标、批准文号、批号、品名、规格、适应症、用法用量、不良反应和注意事项，有效期等。
说明书应印有药品主要成份、药理作用、毒副反应、适应症、用法、剂量、禁忌症、注意事项、规格、贮存条件、有效期、注册商标及批准文号等。同一品种不同规格的标签应有明显区别。
特殊管理的药品和外用药品应有符合规定的标记标签应字迹清楚，易于辨别，防止混淆。
43．使用的包装材料、标签和说明书应由专人领取，计数发放，领发人均应签字。包装和贴签后，应核对包装材料和标签的实用数和领用数量是否相符，已打印批号而未使用的应及时销毁，并由负责人核实签字。
44．同一品种，不同规格药品的包装与贴签操作应予分开；不同品种药品的包装与贴签操作，其规格、外观相似的，不得在邻近流水线上同时进行。药品的内包装必须在控制区内进行，并与外包装严格分开。
八、质量管理
45．药品生产企业必须设独立的与生产部门平行的质量检验机构，直属厂长领导，质检人员一般不得低于生产人员总数的4％。
46．质检部门负责生产全过程的药品质量监督，必须设立中心化验室，其负责人应由药师或助理工程师以上的技术人员担任。车间设化验室（组）、专职质量检查员；生产班、组、仓库设兼职质量检查员。
47．厂中心化验室必须配备与所生产药品相适应的检验仪器、设备，负责对原料、辅料、半成品和成品的检验及质量监控。应由专人负责管理标准品、对照品、检定菌和专人配制标准液，并建立管理制度。
48．检验记录应编号归档，包括质量标准来源、鉴别试验、测试数据、数据处理、结论等原始资料。
根据检验结果出具化验报告单，并由化验人签字，质检负责人审核签字。
全部检验记录、化验报告单应按批号保存至药品有效期后一年，未制定有效期药品保存3年。
检验记录应字迹清晰，内容真实完整，并签字，不得撕毁和任意涂改。如需更正时，应有更改人签字。
49．对所生产药品必须建立留样观察制度，指定专人管理考察，研究药品在储存条件下的质量变化规律。
50．对生产的药品必须建立质量档案。其内容包括：原辅料情况、工艺路线和质量标准的沿革、检验方法的改进、留样观察的结果、以及质量事故返工退货和用户反应等。
51．供检验用动物应有饲养规程，试验用动物的使用应符合药典规定，有标记和使用记录。
动物房应建立严格管理制度，清洁卫生应达到规定的标准，应有给水、排污、采光、通风、调温等设施。
52．质检部门对药品进行检验时要按规定的程序和办法取样，并规定取样容器、数量、方法等。抽取的样品要有代表性，加贴标签，填写抽样记录。内容包括：抽样日期、编号、品名、规格、批号、数量、来源、抽样人签字和必要的抽样说明。
53．质检部门应能做到禁止不合格原料投入生产，不合格中间体或半成品流入下道工序。不合格的药品不得出厂。
54．药品生产企业必须严格执行药品监督考核报验制度，质检部门应定期向当地卫生行政部门报告药品质量情况，任何人不得干预。
九、药品销售
55．药品必须有质检部门的检验合格报告单，并由车间填写入库单方能入库。
56．每批药品必须有销售记录，其内容包括：品名、规格、批号、数量、收货单位和地址、发货日期，根据记录应能追查每批药品出厂情况，必要时可及时全部回收。
销售记录应保存至药品有效期后1年，未制订有效期药品保存3年。
57．退货和不合格药品应储存在仓库指定区，用红色标记，隔离封存，及时处理。退货药品应由销售部门作好记录，内容包括：品名、规格、批号、进货单位、数量、退货原因、日期、处理意见等。若退货原因涉及其它批号时，应同时研究处理，并应及时向厂质检部门及当地卫生行政部门提出书面报告。
58．药品生产企业要定期走访用户了解有关药品质量方面的意见。有关药品质量的用户意见包括药品物理性状的改变，必须认真调查，如情况属实，应尽快采取有效措施，并将有关这种措施的记录连同用户意见的原样一起存档。
因使用某种药品而造成的伤害或不良反应，及时报告卫生行政部门。
附表：
环境控制区分类表
------------------------------------------------------------------------------ --------------
| | | 尘 埃 | | | |
|生产区| 洁净 |----------------------| 菌落 | 工作服 | 分类举例 |
|分 类|级另（级）| 粒数 | 粒数 | 数 | | |
| | |（微米）|（个／升） | | | |
|------|----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| 一般| | | | | 无规定 |无洁净度要求的生产、 |
|生产区| | | | | |辅助车间。 |
|------|----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | | | | |色泽或式样|粉针剂轧盖工序，能热 |
| |〉10万级|≥0．5|≤35000|暂缺 |应有规定。|压灭菌的注射剂调配 |
| | | | | | |室。 |
| |----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | | | | | |注射剂瓶子清洗工序， |
|控制区| | | | | |薄膜过滤设备的装配， |
| | | | | | |能热压灭菌的注射剂生 |
| |10万级 |≥0．5|≤3500 |平均 | 同上 |产的瓶子烘干、贮存及 |
| | | | |≤10 | |大输液、水针剂、滴眼剂|
| | | | | | |的灌封，不能热压灭菌 |
| | | | | | |的注射剂调配室。 |
|------|----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | | | | | |无菌原料药的结晶、干 |
| | | | | | |燥工序，不能热压灭菌 |
| |1万级 |≥0．5|≤350 |平均≤3| 同上 |的注射剂生产的瓶子烘 |
| | | | | | |干、贮存及粉针剂的原 |
|洁净区| | | | | |料过筛、混粉、分装、加|
| | | | | | |塞、灌封、冻干。 |
| |----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | 局部 | | |平均 | | |
| |100级 |≥0．5|≤3．5 |≤1 | 同上 |菌种接种工作台。 |
--------------------------------------------------------------------------------------------
注：1．洁净级别以动态测定为据。 2．菌落数以9厘米双碟露置半小时为据。
编号：----------
《药品生产企业许可证》申请表
申请单位--------------------
（盖章）
申请日期 年 月 日
中华人民共和国卫生部制
填表说明
1．企业负责人：药品生产企业主要填写法人代表及厂级负责人；兼产企业填写直接分管制药负责人和制药负责人。
2．职工总数：兼产企业和制药科研单位只填写与生产药品直接有关的职工人数；技术人员只填写专职从事药品生产和管理技术人员。
3．隶属关系：指企业（单位）归口的省、自治区、直辖市主管厅、局或人民政府指定的部门。
4．凡申请《药品生产企业许可证》的企业，必须附有按核发《药品生产企业许可证》验收标准的书面自查总结。
5．省属或部队药品生产企业，报所在地、市医药主管部门和同级卫生局审查后，转省级医药主管部门审查，经省级卫生行政部门审核批准后发证。
6．本表分别由申请单位，县级、地（市）级、省级医药主管部门和卫生行政部门及药品监督（员）办公室核发《营业执照》的工商行政管理部门各存1份备查。
7．质检机构名称：兼产企业（包括制药科研单位）填主管质量的科（室）名称。并注明是专管或兼营。
8．本表所列项目填写不下时，均可另附。
------------------------------------------------------------------------------ --------
|单位名称| |厂址| |
|--------|--------------------------------------------------------------------------|
|隶属关系| |企业性质| |电话| |
|--------|----------------------------------------------------------|--------------|
| | |1989年固定产值|1987年产值|1988年产值|1989年产值|
|建厂时间| |------------------|--------------|--------------|--------------|
| | | 万元| 万元| 万元| 万元|
|--------|------|------------------|--------------|--------------|--------------|
|申请主要生产剂型| | 专产或兼产 | |
|--------------------------------------------------------------------|--------------|
|职工总数| 制药工人 |其他| 技术人员总数 |医药化工专业|大专以上|中专|
|--------|----------------|----|--------------------|------------|--------|----|
|--------|----------------|----|--------------------|------------|--------------|
|企业法人| 姓名| 性别 |年龄| 职务 | 职称 |从事制药年限|何年毕业何学校|
| 代表 |------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|--------|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|厂级技术|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 负责人|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|--------|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 质检 |------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 负责人|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|--------|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 技术 |------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 负责人|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
--------------------------------------------------------------------------------------|
--------------------------------------------------------------------------------------|
| | 名称| | 检验室面积平方米| |
| 质检 |--------------------------------------------------------------------------|
| | 人员总数 | 技术人员 | 药师以上 | 大专以上 | 中专 | 其他 |
| 机构 |------------|------------|------------|------------|--------|--------|
|------------------------------------------------------------------------------------|
| 占地面积 | 建筑面积 | 生产用房面积 | 仓储面积 |
|----------------|----------------|--------------------|--------------------------|
| 平方米 | 平方米| 平方米| | 平方米| |
|------------------------------------------------------------------------------------|
| |剂型| 批准 | 1989年 |剂型| 批准 | 1989年 |
| | | 品种数 | 生产品种数 | | 品种数 | 生产品种数 |
| |----|------------|--------------|----|------------|----------------|
| 主要生产|----|------------|--------------|----|------------|----------------|
|剂型和品种|----|------------|--------------|----|------------|----------------|
| |----|------------|--------------|----|------------|----------------|
| |----|------------|--------------|----|------------|----------------|
--------------------------------------------------------------------------------------|
--------------------------------------------------------------------------------------|
| 主要 | 名称 | 型号 | 台数 | 生产厂家 |
| |------------|--------------|------------------|----------------|
| 检验仪器设备 | | | | |
|------------------------------------------------------------------------------------|
| 企业自检 | |
| 结论 | |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 地（市、州）| |
| 医药主管部门 | |
| 审查意见 | 签章 年 月 日 |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 地（市、州）| |
| 卫生局审查意见 | 签章 年 月 日 |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 省医药主管 | |
| 部门审查意见 | 签章 年 月 日 |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 验收 | |
| 意见 | 签章 年 月 日 |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 省卫生行政部门| |
| 审核批准意见 | 签章 年 月 日 |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 许可证编号 | | 核发日期 | |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 备注 | |
| | |
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甘肃省嘉峪关市人民政府办公室


嘉峪关市人民政府办公室关于批转《嘉峪关市国外贷款管理委员会章程》《嘉峪关市利用国外贷款管理暂行办法》的通知


嘉政办发[2006]68号


各委、办、局，在嘉各单位：
市财政局《嘉峪关市国外贷款管理委员会章程》和《嘉峪关市利用国外贷款管理暂行办法》已经市政府同意，现批转给你们，请认真贯彻执行。

二00六年五月二十二日

嘉峪关市国外贷款管理委员会章程

第一条 根据国务院的有关规定和《甘肃省人民政府关于利用国外贷款管理工作的通知》[甘政办发（2004）47号]精神，结合我市实际，制定本章程。
第二条 嘉峪关市国外贷款管理委员会（以下简称市外贷委）在市政府领导下统一管理全市利用国外贷款工作。
第三条 本章程中的国外贷款是指世界银行贷款、亚洲开发银行贷款、外国政府贷款、国际农业发展基金会贷款及国外投资银行贷款等政府主权外债。
第四条 我市利用国外贷款管理工作的原则是“统一领导、归口管理、明确职责、分工合作、高效运作、统一对外”。
第五条 我市利用国外贷款工作坚持“一要大胆利用、积极争取，二要稳妥慎重、防范风险”的方针，既要考虑我市经济长远发展对资金的需求，又要考虑外债规模与财政承受能力相适应，防止因选项不准或国外贷款规模过大形成财政风险。要以效益为中心，科学论证，严把立项关。切实落实配套资金，搞好债务和财务风险评估。实行项目法人承债制，落实还债责任。
第六条 市外贷委的工作重点是：围绕西部大开发战略，抢抓机遇，指导全市积极、合理、有效地利用国外贷款，进一步扩大利用国外贷款特别是国外优惠贷款的规模，提高管理水平，促进我市经济社会的协调发展。加强对国外贷款的宏观管理，规范项目管理和担保行为。协调各方关系，增强服务意识，提高工作效率。建立完善的“权、责、利”与“借、用、还”相统一的政府外债管理机制，确保项目绩效，防范外债风险。
第七条 市外贷委由主任、副主任、委员组成。主任由市长兼任，副主任由常务副市长、市政府秘书长、市发改委主任、市财政局局长兼任。委员由市发改委、市财政局、市国资委、市建设局、市国土资源局、市审计局、市环卫局、市教育局、市交通局、市卫生局、市旅游局、市农林局、市水务局、市文化广播电视局、市环保局等有关部门的负责人组成。
具体贷款项目原则上由各行业主管部门准备、组织、管理、协调及执行。
第八条 市外贷委全体委员会议的主要职责是：
（一）审定由市发改委会同市财政局等部门提出的全市利用国外贷款的发展战略、中长期规划、总量平衡和优化结构的目标和政策；
（二）确定由市发改委会同市财政局等部门编制的全市利用国外贷款的年度计划、规模、投向和备选项目；
（三）审定利用国外贷款的有关制度、办法和实施细则；
（四)协调解决国外贷款项目的申报、转贷、担保、债务落实、资金配套以及项目执行中的有关问题和事宜；
（五）听取国外贷款工作汇报，研究决定重大事项；
（六）决定增补或变更市外贷委成员，并修改章程。
第九条 由财政承贷或担保的项目，经市外贷委审核后，提请市政府常务会议研究决定。
第十条 市外贷委以会议方式进行决策。委员会会议由主任主持召开，每年召开1-2次。根据实际情况，主任或主任委托副主任可随时召集会议，协调和解决有关事项和问题。
第十一条 市外贷委召开的会议要有会议记录，以便存档备查。市外贷委做出的决议、决定和确定的事项，以文件形式下发有关部门执行。
第十二条 市外贷委议定的重大事项，需及时向市政府常务会议汇报。
第十三条 市外贷委下设市国外贷款管理委员会办公室（以下简称市外贷办，设在市财政局国际科），办公室主任由市财政局局长兼任，具体负责市外贷委的日常工作。市外贷办的主要职责是：
（一） 负责市外贷委有关会议的联络、协调、组织工作；
（二） 负责市外贷委有关文件和材料的起草工作；
（三） 负责审查申报贷款项目的有关材料；
（四） 参与项目的筛选和前期准备工作；
（五） 监督项目的招标采购工作；
（六） 组织调查研究，监督检查重点项目的实施、偿债和绩效情况；
（七） 指导项目单位的工作，培训业务人员。
第十四条 本章程由市外贷委授权市外贷办负责解释。
第十五条 本章程自发布之日起施行。

嘉峪关市利用国外贷款管理暂行办法

第一章 总则
第一条 根据国务院、省政府有关国外贷款管理工作的规定和办法及《嘉峪关市国外贷款管理委员会章程》，结合我市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于我市利用国际金融组织和国外政府的贷（赠）款项目。
需要财政部门提供配套资金的国外赠款和援助项目，参照本办法执行。
第三条 本办法所称国外贷款（以下简称贷款）是指世界银行贷款、亚洲开发银行贷款、外国政府贷款、国际农业发展基金会贷款及国外投资银行贷款等政府主权外债。
国外贷款项目（以下简称贷款项目）是指利用和准备利用国外贷款的地方项目和省上有关主管部门组织的多市（州）区联合项目。
第四条 国外贷款是我国政府的主权外债，贷款资金的借入与使用以国家财政和地方各级财政的信誉为基础，贷款管理以效益、资金、财务、债务管理为中心，实行“责、权、利”相结合，“借、用、还”相统一。
第五条 国外贷款机构包括世界银行、亚洲开发银行、外国政府贷款管理机构、国际农业发展基金会及国外投资银行等。
转贷银行是指从事国外贷款转贷业务的商业银行和非银行金融机构。
项目单位是指具体执行和实施贷款的项目主管部门、项目办公室或企业法人。
第二章 贷款的管理机构
第六条 嘉峪关市国外贷款管理委员会（以下简称市外贷委）在市政府的领导下，统一管理全市利用国外贷款工作，并在市财政局设“嘉峪关市外贷管理委员会办公室”（以下简称“市外贷办”），具体负责市外贷委的日常工作。
第七条 市外贷委按照“统一领导、归口管理、明确职责、分工合作、高效运作、统一对外”的原则，健全和完善政府外债管理体制和运作机制。
市发改委会同市财政局等部门提出全市利用国外贷款的发展战略、中长期规划、总量平衡和优化结构的目标、政策；编制全市利用国外贷款的年度计划、规模、投向，建立利用国外贷款的项目库，确定备选项目；按照国家基本建设程序和有关规定，做好贷款项目建议书及可行性研究报告的审核和申报。
市财政局是市政府对外债权债务的代表，归口管理全市利用国外贷款工作，代表市政府对外进行贷款项目的磋商、谈判及签署有关协议，以资金、财务、债务管理为主线，重点把握贷款投向，做好转贷安排、债务落实、风险分析、配套资金落实等方面的工作，参与贷款项目的全过程管理。
市级行业主管部门（以下简称市主管部门）负责提出和申请由其组织的贷款项目，筹措配套资金，落实贷款还款责任和项目的前期准备、组织、协调、实施等工作。
第三章 转贷管理
第八条 国际金融组织贷款的转贷管理，按照贷款项目性质和收益划分为公益性项目、基础性项目和竞争性项目。
公益性项目、基础性项目由省财政厅转贷给市政府（市财政局），市财政局根据项目管理和执行的实际需要直接转贷给项目单位。
竞争性项目由财政部通过转贷银行转贷，由项目单位按相关程序自行申报。
第九条 外国政府贷款项目按照还款责任分为三类，转贷类别由市财政局确定。
（一）一类项目，是指市财政局经审查同意作为借款人直接承担贷款偿还责任的项目，或者由转贷银行、省财政厅转贷给市财政局后，再由市财政局自行转贷的项目。
（二）二类项目，是指项目单位作为借款人承担偿还责任，并经市财政局审查同意提供还款担保的项目。其债务由项目单位推荐并得到市财政局认可的转贷银行转贷给项目单位。市财政局根据有关市级主管部门、项目单位提供的反担保承诺，向省财政厅提供还款担保。项目经贷款国政府批准后，转贷银行与项目单位签署转贷协议，并向市财政局备案。
（三）三类项目，是指项目单位作为借款人并承担偿还责任的项目。其债务由项目单位选定的转贷银行独立评估，直接转贷给项目单位。市财政局不为此类项目提供任何形式的贷款担保。
第十条 市财政统借统还或担保的贷款项目坚持“谁用款、谁还款、谁担保、谁负责”的原则。市财政局或市级主管部门、项目单位必须按照《中华人民共和国担保法》的规定，对借款单位尤其是企业法人采取严格的担保与反担保措施，通过书面保证、抵押、质押、履约保证金、财政预算担保等方式，落实项目债务责任，强化债务偿还管理。同时，要加强对借贷资金使用的监管，确保资金安全，并对提供反担保的机构进行监督，督促其履行反担保合同。
第四章 项目申报
第十一条 主管部门要编制本行业利用国外贷款的年度计划，做好贷款项目的前期准备工作。
第十二条 主管部门在申报项目时，要分别向市发改委、市财政局提交以下资料：
（一） 项目贷款申请函；
（二） 省、市发改委对项目建议书或可行性研究报告的批复；
（三） 项目建议书或可行性研究报告（如贷款机构有特殊要求，应同时提供中英文文本）;
（四） 环境评价报告（如贷款机构有特殊要求，应同时提供中英文文本）;
（五） 确定利用国外贷款建设项目的有关会议纪要；
（六） 相关部门提供配套资金的承诺或资信证明；
（七） 相关承诺、担保和反担保文件；
（八） 财政部门或中介机构对项目的评估报告；
（九） 债务人主体是否落实，项目类型和转贷银行是否明确的情况说明；
（十） 其他支持性文件、资料。
第十三条 市财政局、市外贷办对各主管部门申报的国外贷款项目，实行财务与债务风险评估制度。对申报的国外贷款项目，将委托社会中介机构，对项目单位（业主）的财务和信用状况、项目的配套资金、债务落实和偿债能力进行评估。市财政局、市外贷办对评估结果认可后，由市财政局商市发改委提出意见，提交市外贷委会议审查后，提请市政府常务会议研究决定。
第十四条 省上有关主管部门牵头组织的多市（州）联合项目，如贷款项目需由市财政局承担或担保的，市主管部门必须经市外贷委研究同意后方可逐级上报。
第十五条 已申请的贷款项目被纳入国家贷款规划后，市财政局和市发改委通知市主管部门进行有关后续项目的准备工作。
第十六条 经市外贷委同意的一、二类贷款项目统一由市财政局向省财政厅申报，未经市财政局审查同意，任何部门和单位都不得擅自提前与外方进行项目磋商和谈判，不得提交与项目有关的任何文件和材料。
第五章 前期准备
第十七条 贷款项目的前期准备工作必须符合规定程序。项目准备前期要完成有关事项的报批工作，包括项目建议书、可行性研究报告、项目利用外资方案、项目环境评价报告、市场调查等。项目单位要在市发改委的指导帮助下，制定贷款项目的具体实施计划或方案。
第十八条 项目前期准备工作由市各项目单位或主管部门负责完成。
第十九条 项目单位或主管部门负责在项目前期准备阶段筹措国内配套资金，提出具体资金来源、融资的渠道和计划，提供有效的资金承诺证明。
第二十条 财政承贷或担保的市内接待、谈判工作由市外贷办统一组织，并由市财政局代表市政府签署项目备忘录、谈判纪要、有关协议和文件。未经市外贷委同意，任何部门和单位不得就项目的重大事项发表意见，不得向贷款机构或其项目官员提供有关文件、数据和资料。
第六章 项目实施和监督管理
第二十一条 项目单位要严格按照签署的转贷协议和国家、省有关规定，积极采取措施，确保项目如期完成。项目实施后的当年7月底和次年1月底，项目单位必须向市财政局、市发改委分别报送上半年和上年度项目进度报告、贷款情况统计报表和相关财务报表。
第二十二条 项目执行中的有关活动，包括招标采购、资料收集、档案管理、提款报账、资金管理、技术援助、人员培训、项目监测和编制报告等，要按照国家、省、市财政部门和相关贷款机构的规定及要求进行。
第二十三条 国际金融组织的贷款年度投资计划，由市财政局、市发改委、市主管部门共同审核上报和下达。贷款项目的年度询价采购和自行采购计划清单、招标文件、评标报告、采购合同和培训计划等需经市财政局审查确认。
第二十四条 项目单位负责贷款项目的具体实施。项目实施中需要修改对外贷款协议内容的，包括贷款使用方案的调整、项目内容的变更、项目实施方案的变化等，由市财政局上报省财政厅，通过省财政厅上报财政部正式对外提出并进行协商。任何部门不得擅自对外提出或作出承诺。
第二十五条 财政部门要对市利用国外贷（赠）款项目的运行质量以及运营情况建立绩效评价体系，进行监督检查，保证资金有效使用和债务按时偿还。
第二十六条 市财政局要会同有关部门督促项目单位建立完善的项目管理制度、资金管理制度、内部审核和控制制度。要组织有关方面的专家或委托投资评审机构、其他社会中介机构，对项目财务、资金支付、合同履行情况进行评估和监督检查，随时了解情况，发现问题及时反馈，及时纠正。
第二十七条 市财政局对监督检查中发现的问题，要及时向市外贷委和省财政厅报告，并根据情况采取暂停提款报账、贷（赠）款资金支付、收回提款签字权、要求退回已支付资金等惩罚性措施，督促问题尽快解决。
第二十八条 对监督检查中发现的重大违法违纪问题，市财政局应及时向市政府和省财政厅汇报，并配合有关部门做好调查核实工作，调查属实的要及时移交司法部门处理。
第二十九条 市财政部门、项目单位和主管部门要积极配合审计部门做好审计工作，主动接受审计监督。审计部门对审计中发现的问题，要及时向被审计单位、市财政局等相关部门通报，并及时向领导机关和有关方面提交审计报告。
第三十条 贷款资金的使用必须符合贷款协议中所规定的范围与用途，任何单位和个人不得挪用贷款和改变资金用途。
第三十一条 贷款项目完工后，项目单位应及时办理竣工决算，对项目进行全面评价和总结，按规定办理竣工验收手续，并向市财政局、市发改委等部门报送竣工决算。
第三十二条 市财政部门要对项目的实施情况进行监督检查，随时对项目效益情况进行了解、跟踪和预测分析。
第三十三条 利用国外贷款建成的项目，报经国家有关部门批准后，可以进行经营权转让或所有权结构的调整，包括与外商合资、合作、股票海外上市等。对在建项目或已完工但贷款债务没有还清的项目，在进行经营权转让或所有权调整前，必须经市财政局审核后，报省财政厅审查并转报财政部批准。
第七章 债务管理
第三十四条 债务人应严格遵守与市财政局或转贷银行签定的转贷协议，提前做好贷款项目还本付息的资金需求、预测和准备工作。
第三十五条 市财政局和各主管部门要根据财政部和省财政厅的有关规定，按照贷款类别，各自按上年年末国外贷款债务余额5%--10%的比例建立还贷准备金，保证按期足额偿还借用国外贷款的本金、利息、承诺费、手续费等。对于没有建立还贷准备金的主管部门，市财政局将暂停新贷（赠）款项目的申报工作。
第三十六条 还贷准备金由财政部门归口管理，实行专户存储，专款专用。
第三十七条 由主管部门承担和担保的债务，到期不能偿还的，由主管部门提出归还贷款的追偿意见，由市外贷委研究同意后，予以追偿。对于拖欠债务的主管部门，在未还清欠款或作出市财政局可接受的偿还承诺前，市财政局将暂停新上贷（赠）款项目的申报工作。
第三十八条 市财政局应根据本地区宏观经济管理和决策的要求及国外贷款债务管理的需要，确定债务监测指标，建立政府外债的宏观动态管理监控体系和预警体系，加强外债的跟踪与监测，保证政府外债的按时偿还。
第三十九条 凡借用国外贷款，且贷款债务尚未偿清的项目单位，在决定并向有关部门申请进行资产重组、经营权转让、企业改制、兼并和破产之前，必须通过市财政局向市政府、省财政厅和财政部汇报有关情况，并就贷款债务偿还安排达成协议，由财政部门出具相应的审核意见。
第四十条 相关部门在处理和审批借用国外贷款单位的资产重组、经营权转让、企业改制、兼并、破产等涉及债权债务调整问题的业务时，应书面征求财政部门的意见。在未明确落实相关国外贷款债务偿还责任之前，相关部门不应批准有关申请。
第八章 附则
第四十一条 本办法由市财政局、市外贷办负责解释。
第四十二条 本办法自发布之日起施行。