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宁夏回族自治区市场中介组织管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 11:38:20  浏览:9872   来源:法律资料网
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宁夏回族自治区市场中介组织管理办法

宁夏回族自治区人民政府


宁夏回族自治区市场中介组织管理办法

宁夏回族自治区政府令第18号


  《宁夏回族自治区市场中介组织管理办法》已经2009年12月15日自治区人民政府第52次常务会议讨论通过,现予公布,自2010年2月1日起施行。



自治区主席 王正伟

二〇〇九年十二月十五日

  

第一章 总 则

  第一条 为规范市场中介组织 (以下简称中介组织)的行为,提高中介组织的服务质量,保障市场中介活动当事人的合法权益,促进市场中介服务业健康发展,根据国家有关法律、法规的规定,结合本自治区实际,制定本办法。

  第二条 在本自治区行政区域内从事市场中介服务,对中介组织实施监督管理,应当遵守本办法。

  第三条 本办法所称中介组织,是指依法设立,接受市场主体委托,有偿提供鉴证性、代理性、信息性等服务的下列法人或者其他组织:

  (一)提供鉴定、审计、评估、检测、检验、公证、认证等鉴证业务的鉴证性服务组织;

  (二)提供法律事务、招投标、工商登记、专利、商标、税务、保险、因私出入境、演艺、理财、代建、监理、寄卖、拍卖、广告、经纪等代理业务的代理性服务组织;

  (三)提供婚姻、人力资源、公路运输、出国留学、信用、技术、财务、档案、家政等信息咨询的信息性服务组织;

  (四)提供多种中介服务的综合性组织;

  (五)提供其他中介服务的组织。本办法所称中介服务活动,是指中介组织接受市场主体委托,运用专门知识、技能或者掌握的信息,向委托人有偿提供鉴证性、代理性、信息性等服务的活动。

  第四条 对中介组织的管理实行政府规范引导、行政主管部门监督管理、行业协会自律约束相结合和 “谁主管、谁负责”的原则。

  第五条 县级以上人民政府有关部门按照下列职责,分别负责对有关中介组织及其人员的监督管理:

  (一)综合管理部门的职责是:

  1.工商行政管理部门负责对已在工商管理部门登记注册和没有行政主管部门的中介组织的监督管理;

  2.财政部门负责对会计、财务等资产评估中介组织的监督管理;

  3.审计部门负责对社会审计机构的业务质量进行监督。

  (二)主要有关行政主管部门的职责是:

  1.民政部门负责在民政登记的中介组织的监督管理;

  2.商务行政主管部门负责对拍卖行、二手车鉴定评估机构、旧货、租赁及直销等中介组织的监督管理;

  3.住房城乡建设部门负责房地产估价、房屋代理、工程监理等中介组织的监督管理;

  4.司法行政部门负责律师事务所、司法鉴定机构的监督管理;

  5.质量技术监督管理部门负责对经本部门审批或核准的检验检测、计量和有关认证机构进行监督管理;

  6.人力资源社会保障部门负责职业、人才、劳务市场和有关职业劳动技能培训中介服务组织的监督管理;

  7.国土资源行政主管部门负责土地评估机构的监督管理。

  (三)其他有关行政主管部门对本部门管理的中介组织,按照本办法的有关规定,依法履行监管职责。

  第六条 县级以上人民政府应当建立健全中介组织管理协调机制,确定管理机构和人员,负责本行政区域内中介组织及执业人员监督管理工作中的组织协调工作。

  第七条 鼓励中介组织和执业人员加入行业协会或者成立中介行业协会。法律、法规规定中介组织及其执业人员应当加入行业协会或者成立行业协会的,从其规定。

  行业协会应当协助政府进行中介行业的管理,充分发挥行业服务、行业自律、行业代表、行业协调等基本职能作用,提高中介组织及其执业人员的道德业务素质和服务质量。


第二章 从业管理

  第八条 中介组织开展活动,应当遵守法律、法规、规章的规定,遵守职业道德,遵循自愿、公平、诚实信用的原则。

  第九条 中介组织的设立实行登记制度。设立中介组织应当向所在地工商行政管理部门申请登记;本自治区以外的中介组织在本自治区设立分支机构的,应当在分支机构所在地办理登记手续。未办理工商登记的,不得从事中介服务活动。

  法律、法规规定设立中介组织或者其分支机构有特别规定的,从其规定。

  第十条 鼓励中介组织实行规模化经营,提高中介组织的服务质量和竞争力。

  第十一条 中介组织的职能、机构、人员、财务应当与政府及其有关行政主管部门分开。

  第十二条 按照法律、法规规定应当取得中介执业资格而未取得资格的人员,不得从事中介执业。

  第十三条 当事人有权自主选择中介组织为其提供服务。中介组织依法从事中介服务活动,其行为受法律保护,任何单位和个人不得干预。

  行政机关不得凭借职权限定当事人接受其指定的中介组织提供的服务。法律、法规规定中介业务由特定中介组织提供的,从其规定。

  第十四条 中介组织及其执业人员在执业过程中除遵守业务规则以外,还应当遵守下列规定:

  (一)提供的信息、资料及出具的书面文件应当真实、合法;

  (二)及时、如实地告知委托人应当知道的信息;

  (三)对执业中知悉的商业秘密及其他秘密事项予以保密;

  (四)妥善保管委托人交付的样品、保证金、定金、预付款、有关凭证等财物及资料;

  (五)如期完成委托合同及业务规范规定的其他事项。

  第十五条 除即时结清的中介业务外,中介组织提供中介服务,应当与委托人签订合同。

  第十六条 中介组织应当做好执业记录。执业记录应当记载下列内容:

  (一)委托事项、委托人的具体要求;

  (二)收取的费用及支付方式;

  (三)履行合同应当遵守业务规范的有关要求;

  (四)委托事项履行情况,包括委托事项的接受、完成过程、终结手续的办理等事项。

  第十七条 中介组织应当亮证、亮照经营。中介组织应当在经营场所的明显位置明示营业执照、机构及执业人员的资格证书、执业守则、职业纪律、办事程序、执业人员的姓名、服务项目、收费标准和监督电话等内容。

  第十八条 禁止中介组织及其执业人员有下列行为:

  (一)提供可能危害国家安全及公共利益的信息、资料;

  (二)故意提供虚假信息、资料,出具虚假报告、评估报告、证明文件及其他文件;

  (三)收取合同约定以外的酬金、保证金或其他财物,或者利用收取的保证金、定金、预付款、样品和其他执业便利条件谋取不正当利益;

  (四)采取欺诈、胁迫、贿赂、串通等非法手段,损害委托人或者其他人的利益;

  (五)以回扣等不正当竞争手段承揽业务;

  (六)强行或者变相强行推销商品、提供服务;

  (七)对客户实行歧视性待遇;

  (八)执业人员同时在两个或者两个以上同行业中介组织执业;

  (九)依法应当由具有执业资格的人员执业而聘用无执业资格人员执业或者聘用依照本办法规定不得执业的人员执业;

  (十)从事经营范围以外的经营活动;

  (十一)法律、法规、规章及国家和自治区有关规范禁止的其他行为。


第三章 监督管理

  第十九条 县级以上人民政府有关部门应当对中介组织进行分类指导,根据中介组织不同类别和属性,确定重点领域,解决突出问题,依法对中介组织及其人员实施监督管理。

  中介组织有两个以上行政管理部门实施许可或者备案的,由首先许可或者备案的行政管理部门实施主要监督管理职责,其他许可和备案的部门予以配合和协助。

  第二十条 有关行政主管部门应当按法律、法规和本办法的规定,在内设机构中明确监管责任,加强对行业协会履行行业管理职责的指导和监督。

  第二十一条 工商行政管理部门和有关行政主管部门对中介组织进行检查时,被检查的中介组织及其执业人员应当予以配合,不得藏匿、伪造、毁灭应当接受检查的相关资料。

  第二十二条 行政管理部门实施检查必须依法进行,做到行为正当、程序合法,不得妨碍被检查人的正常业务活动,不得索取或者收受中介组织及其人员的财物,不得谋取其他不正当利益。

  行政管理部门进行检查时,可以采用记录、录音、录像、照相和复制等方式。

  行政管理部门及其工作人员对检查中知晓的商业秘密、技术秘密、个人隐私应当保密。

  第二十三条 行业协会应当协助行政管理部门制定本行业中介服务业的发展规划和管理措施,加强对本行业中介执业人员的职业道德教育和业务培训,制定和推行本行业中介合同示范文本,建立健全行业自律机制,做好自律监督工作。

  第二十四条 有关行政主管部门应当通过媒体定期或者不定期向市场公布中介组织违法和不诚信等不良行为。凡是被公布有违法和不诚信等不良行为的中介组织和执业人员,各级人民政府及其有关部门、事业单位、国有企业及有关的政府投资项目3年内不得委托其从事中介业务。

  行业协会应当掌握本行业中介组织及执业人员的执业动态和执业情况,对诚实守信、依法经营表现突出的机构及人员可以给予表彰。

  第二十五条 工商行政管理部门和行政主管部门应当建立投诉举报制度,公民、法人和其他组织发现中介组织及其执业人员违法的,可以向相关部门投诉举报。

  公民、法人或者其他组织发现有关行政主管部门不履行监管职责或者违反本办法有关规定的,有权向监察机关投诉举报。

  第二十六条 监察机关应当加强对行政主管部门履行监管职责情况的监督检查,核查投诉举报的违法事实,依法追究有关单位和人员的责任。

  第二十七条 有关行政主管部门发现或者收到投诉举报违法中介活动,属于本部门管辖的,应当立即作出处理;不属本部门管辖的,应当在登记后及时移送有管辖权的部门处理。

  第四章 罚 则

  第二十八条 中介组织及执业人员违反本办法第十八条规定,法律、法规、规章有处罚规定的,从其规定;没有处罚规定的,由工商行政管理部门或有关行政主管部门责令限期改正或者责令停止违法行为;逾期不改正或者情节严重的,没收违法所得,并处以违法所得1倍至3倍罚款,但最高限额不得超过30000元;无违法所得的,处以5000元以上10000元以下罚款。

  第二十九条 中介组织及其执业人员违反本办法规定,拒不配合行政主管部门进行检查的,由有关行政主管部门予以警告,责令限期改正;逾期不改正或者藏匿、伪造、毁灭应当接受检查的相关资料的,对中介组织处5000元以上10000元以下罚款,对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处3000元以上5000元以下罚款。

  第三十条 对有关行政管理部门的行政处罚决定和其他具体行政行为不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

  第三十一条 中介组织及其执业人员违反本办法规定,造成委托人或者他人合法权益损失的,依法承担赔偿责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第三十二条 有关行政主管部门及其工作人员在监督管理活动中,滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第五章 附 则

  第三十三条 本办法自2010年2月1日起施行。



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宣城市建筑垃圾管理办法

安徽省宣城市人民政府


市政府第18号令 《宣城市建筑垃圾管理办法》

第18号



《宣城市建筑垃圾管理办法》已经2006年3月30日市政府第2次常务会议通过,现予发布,自2006年5月1日起施行。



市长:

二OO六年四月八日






宣城市建筑垃圾管理办法

第一条 为了加强城市建筑垃圾的管理,改善城市市容和环境卫生,根据建设部《城市建筑垃圾管理规定》、《安徽省城市市容和环境卫生管理条例》,结合我市实际,制定本办法。
第二条 本办法所称建筑垃圾是指建设单位、施工单位新建、改建、扩建和拆除各类建筑物、构筑物、管网以及居民装饰装修房屋过程中产生的弃土、弃料及其他废弃物。
第三条 本办法适用于本市城市规划区内的建筑垃圾的倾倒、运输、中转、回填、消纳和利用等处置活动。
第四条 宣城市城市市容和环境卫生主管部门负责本办法的组织实施。
环保、公安、工商、交通、物价、规划等部门应当按照各自职责,协同做好建筑垃圾管理工作。
第五条 因工程建设等原因产生的建筑垃圾,建设单位应当按照本办法规定承担处置责任。
产生建筑垃圾的建设单位应当在工程开工前15日内,向市城市市容和环境卫生主管部门申报建筑垃圾处置计划,办理处置手续并签订市容环境卫生责任书。
建设单位在办理处置手续时,应提供下列资料:
(一)建设工程规划许可证或拆迁许可证;
(二)建筑垃圾处置计划。
市市容和环境卫生主管部门应当自收到申请之日起3个工作日内核发建筑垃圾处置核准文件。不予核准的,应当告知申请人,并说明理由。
第六条 施工单位应当对施工过程中产生的各类建筑垃圾及时清理,保持施工现场整洁。确需临时占用街道两侧或公共场所堆放建筑垃圾和物料的,应当征得市城市市容和环境卫生主管部门同意后,按照有关规定办理审批手续。
工程完工后,施工现场堆存的建筑垃圾(工程渣土)应当在完工后5日内由建设单位清除完毕。
第七条 建设单位和施工单位可以自行运输建筑垃圾,也可委托有经营建筑垃圾运输资质的单位进行运输,运输车辆应当符合市城市市容和环境卫生主管部门规定的限定载重吨位和密闭化运输的要求。
市市容和环境卫生主管部门应当对符合前款规定的专业运输车辆及其所属单位进行公示。
第八条 承担建筑垃圾运输的单位在运输建筑垃圾时应当遵守下列规定:
(一)按照市城市市容和环境卫生主管部门核定的时间、路线、地点运输和倾倒建筑垃圾,禁止偷倒、乱倒;
(二)建筑垃圾运输车辆应当采取密闭措施,不得超载运输,不得抛撒泄漏。
第九条 建筑垃圾运输作业时,建设单位应当督促运输单位在清运时间内组织人力、物力或委托专业市容环境卫生服务单位做好车辆运行线路沿途的污染清理工作;清运过程中造成交通安全设施损坏的,应当予以赔偿。
第十条 各类建设工程、开发用地需要回填、利用建筑垃圾的,应当向市市容和环境卫生主管部门提出申请,由市市容和环境卫生主管部门统一安排调度。
第十一条 禁止涂改、倒卖、出租、出借或者以其他方式非法转让建筑垃圾处置核准文件。
第十二条 建筑垃圾的倾倒、运输、中转、回填、消纳、利用等处置实行有偿服务,收费按照物价部门核定的标准执行。
第十三条 建筑垃圾处置场地包括专用场地和因工程需要回填建筑垃圾的场地。建筑垃圾专用处置场地的建设应当纳入城市市容环境卫生事业发展规划,由市规划部门统一设置,其他单位和个人不得擅自设立处置场地受纳建筑垃圾。
第十四条 建筑垃圾专用处置场地的管理人员,对运输建筑垃圾的车辆严格遵守管理,杜绝生活垃圾、工业垃圾和其它有毒有害垃圾入内;合理安排倾倒,做好服务工作,并对弃置的渣土及时平整,保持环境清洁。
第十五条 居民因装饰、建造、维修等产生的零星建筑垃圾,应当按照物业管理单位或社区居民委员会指定的地点统一堆放,并按规定交纳有关费用;物业管理单位或社区居民委员会负责统一清运。
第十六条 违反本办法规定的,由市市容和环境卫生主管部门依照《城市建筑垃圾管理规定》(建设部第139号令)依法查处。对妨碍、阻挠建筑垃圾管理工作人员依法执行公务的,由公安部门依法予以处理。
第十七条 建筑垃圾管理执法人员在执行公务时,应当出示有关证件,公正执法。对滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第十八条 本办法自2006年5月1日起施行。


新生物制品审批办法

卫生部


新生物制品审批办法

1985年9月25日,卫生部

第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、第二十二条规定,特制订本办法。
第二条 新生物制品系指我国未生产过的制品和未经批准生产的制品。已批准生产的制品,凡有重大的生产工艺改革或改换用于制备活疫苗、活菌苗的毒种或菌种亦属本办法管理范围。
第三条 凡在国内进行新生物制品研究、生产、检定、经营、使用、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。

第二章 新生物制品的分类和命名
第四条 新生物制品按生物制品管理要求分以下几类:
第一类:减毒的活菌苗、活疫苗。
第二类:死菌苗、死疫苗、类毒素、抗毒素、抗血清、特异性免疫球蛋白、噬菌体及用于人体内的诊断用品。
第三类:人血液制品及由人和动物血液或组织等加工制成的免疫制品。
第四类:体外试验用的属于血清学和免疫学的诊断用品。
第五条 新生物制品应按生物制品统一名称规程有关规定命名。

第三章 新生物制品的研究
第六条 新生物制品研究的内容,包括选种、生产方法和工艺路线、质量标准、人体观察或临床试验。应对菌毒种的抗原性、免疫原性、毒性、基因的稳定性、生产工艺和生产条件(小量及中间试制),制品的安全性、有效性、稳定性、保存条件以及有关生物学、理化学、免疫学、检定方法和质量标准进行研究,按第四章的要求从小量到大量进行人体观察或临床试验,提出制造及检定规程和使用说明书草案。
第七条 研制一、二、三类制品,应将其研究计划报卫生部,并抄送所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)及卫生部药品生物制品检定所。

第四章 新生物制品的人体观察
第八条 研制单位申报人体观察前,必须完成该新制品的中间试制,用于人体观察的制品必须是中间试制的产品。
第九条 一、二类新制品进行人体观察,必须向卫生部提出书面申请(见附件一,略),抄送省、自治区、直辖市卫生厅(局),并按附件三的规定将有关资料及样品送至卫生部药品审评委员会办公室和药品生物制品检定所审核及检定。根据审核、检定结果,经卫生部批准后,试制单位应与商定的防疫或临床机构,按附件四的要求协作进行。未经批准不得进行人体观察。
第十条 一、二类新制品在完成第一、二阶段人体观察并取得可靠结果后,根据制品不同情况,可进行第三阶段人体观察。试制单位应会同承担人体观察的部门将第一、二阶段人体观察结果报卫生部及有关省、自治区、直辖市卫生厅(局),并抄送卫生部药品生物制品检定所备案。
第十一条 凡研制一、二类制品,在菌、毒种选种阶段即需进行人体观察,或于小量试制后中间试制前需进行人体观察者,必须向卫生部提出特殊申请,由卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评,认为确属必要,经卫生部批准后方得进行。观察人数及要求根据具体情况确定。
第十二条 第三类新制品的临床试验按《新药审批办法》第四章有关规定进行,均由所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)初审后转报卫生部审核批准。

第五章 新生物制品的生产
第十三条 一、二类新制品投产前,研制单位必须向卫生部提出申请(见附件二,略),报送有关资料(见附件三,略),由卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评,提出结论性意见报卫生部审批。批准后发给《新生物制品证书》。
第十四条 一、二类新生物制品批准后一律为试生产,试产期为一至三年,批准文号为“卫制试字××号”。
第十五条 凡不具备生产条件的研究单位,在新制品人体观察结束后可按第十三条规定申请《新生物制品证书》,并可凭此证书转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书向卫生部申请生产,经卫生部审核后按第十四条办理。
第十六条 一、二类新制品在试产期内,生产单位要会同研究及使用部门继续考核制品的质量、效果、反应、稳定性、免疫持久性等。卫生部药品生物制品检定所要抽样检查,发现问题要及时报告。如有严重反应或效果不确者,卫生部可停止其生产和使用。
第十七条 新制品试产期满,生产单位要按照第十六条的要求,总结有关方面的材料,向卫生部提出转为正式生产的报告,经卫生部审查,批准后发给生产批准文号。批准文号为“卫制准字××号”。
第十八条 第三类新生物制品的审批和生产均按《新药审批办法》第五章的规定办理。
第十九条 第四类新生物制品生产前,研制单位应向卫生部提出申请,报送有关材料(见附件三略),经卫生部审查批准后发给《新生物制品证书》及生产批准文号。
第二十条 取得第四类《新生物制品证书》的单位,可凭此证书转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书向卫生部申请生产并提供样品,经卫生部审核发给生产批准文号。

第六章 附 则
第二十一条 凡新生物制品的研究、生产、使用、检验、审批等单位或个人违反本办法有关规定,弄虚作假,出具伪证者,按《中华人民共和国药品管理法》及有关法律的规定处理。
第二十二条 本办法涉及的申请单位申报的各种技术资料及药品审评委员会审评情况,受理单位及个人有责任予以保密。
第二十三条 研制单位在申请新生物制品人体观察或生产时,应按规定交纳样品检定费及新生物制品审批费。
第二十四条 本办法中有关技术方面的规定和要求由卫生部制订。
第二十五条 中国人民解放军所属研究、生产单位研制特需新生物制品的管理办法,由国家军事主管部门制订,但供应民用的制品仍按本办法办理。
第二十六条 本办法修改及解释权属中华人民共和国卫生部。
附件一:
编号( )制申体字第 号
新生物制品人体观察申请表
类 别: 类
中华人民共和国卫生部制
研制单位填报项目
----------------------------------------------------------------
| 新制品名称 | |剂型| |
|(附英文名称)| |----|----------------------|
| | |规格| |
|--------------|--------------------------------------------|
| 组成成份、 | |
| 含量或配方 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 制 | |
| 备 | |
| 工 | |
| 艺 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 用法与用量 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 实 | |
| 验 | |
| 室 | |
| 效 | |
| 力 | |
| 指 | |
| 标 | |
----------------------------------------------------------------
续表
----------------------------------------------------------------
| 免 研 | |
| 疫 究 | |
| 或 项 | |
| 治 目 | |
| 疗 及 | |
| 效 结 | |
| 果 论 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 安 | |
| 全 项 | |
| 及 目 | |
| 毒 及 | |
| 性 结 | |
| 研 论 | |
| 究 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 实 项 | |
| 验 目 | |
| 动 及 | |
| 物 结 | |
| 模 论 | |
| 型 | |
| 研 | |
| 究 | |
|--------------|--------------------------------------------|
|研制负责人 | (签名)|申请单位| (盖章) |
|--------------|--------------|--------|------------------|
|单位地址 | |申请日期| |
----------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------
| 实 验 室 检 定 审 查 |
| (附卫生部药品生物制品检定所检验报告) |
|------------------------------------------------------------|
| |
| |
|------------------------------------------------------------|
| 检验人 | (签名)| 检验单位 | (盖章)|
|----------|----------------|------------|----------------|
| 负责人 | (签名)| 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
卫生部审批意见
----------------------------------------------------------------
| 药 分 | |
| 品 | |
| 审 委 | |
| 评 | |
| 委 员 | |
| 员 | |
| 会 会 | |
| 生 | |
| 物 意 | |
| 制 | |
| 品 见 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | (签名)| 日 期 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| | |
| 结 | |
| 论 | |
| 意 | |
| 见 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 经办人 | (签名)| 审批单位 | (盖章)|
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | (签名)| 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
编号说明
本表封面编号由卫生部填写,括弧内为年号,括弧后依次为卫生部、申报单位的简称和顺序号。例如:上海生物制品研究所1985年向卫生部报送第一份新生物制品人体观察申请表,其编号为:(85)卫沪制申体字第1号。
附件二:
编 号 :( )制申产字第 号
原申请人体观察编号:( )制申体字第 号
新生物制品生产申请表
类别: 类
中华人民共和国卫生部制
研制单位填报项目
----------------------------------------------------------------
| 新制品名称 | |剂 型| |
|(附英文名称)| |------|--------------------|
| | |规 格| |
|--------------|--------------------------------------------|
| 组成成份、 | |
| 含量或配方 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 制 | |
| 备 | |
| 工 | |
| 艺 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 作 | | 用 | |
| 用 | | 法 | |
| 与 | | 与 | |
| 用 | | 剂 | |
| 途 | | 量 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 实 毒 | |
| 验 性 | |
| 室 研 | |
| 效 究 | |
| 力 项 | |
| 、 目 | |
| 安 及 | |
| 全 结 | |
| 及 论 | |
----------------------------------------------------------------
续表
----------------------------------------------------------------
| 实 研 | |
| 验 究 | |
| 动 项 | |
| 物 目 | |
| 模 及 | |
| 型 结 | |
| 论 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 人 项 | |
| 体 目 | |
| 观 及 | |
| 察 结 | |
| 研 论 | |
| 究 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 不 注 | |
| 良 意 | |
| 反 事 | |
| 应 项 | |
| 及 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 稳 项 | |
| 定 目 | |
| 性 及 | |
| 实 结 | |
| 验 论 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 研制负责人 | (签名)| 申请单位 | (盖章)|
|--------------|--------------------------------------------|
| 单位地址 | | 申请日期 | |
----------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------
| 实 验 室 检 定 审 查 |
| (附卫生部药品生物制品检定所检验报告) |
|------------------------------------------------------------|
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
|------------------------------------------------------------|
| 检验人 | (签名)| 检验单位 | (盖章)|
|----------|----------------|------------|----------------|
| 负责人 | | 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
卫生部审批意见
----------------------------------------------------------------
| 药 制 | |
| 品 品 | |
| 审 分 | |
| 评 委 | |
| 委 员 | |
| 员 会 | |
| 会 意 | |
| 生 见 | |
| 物 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | (签名)| 日 期 | |
|--------------|--------------|------------|--------------|
| | | | |
| 结 | | | |
| 论 | | | |
| 意 | | | |
| 见 | | | |
| | | | |
|--------------|--------------|------------|--------------|
| 经办人 | (签名)| 审批单位 | (盖章)|
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | (签名)| 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
编 号 说 明
1.本表封面编号由卫生部填写,括弧内为年号,括弧后依次为卫生部、申报单位的简称和顺序号。例如:上海生物制品研究所1985年向卫生部报送第一份新生物制品生产申请表,其编号为:(85)卫沪制申产字第1号。
2.“原申请人体观察编号”指该制品在申请进行人体观察时在新生物制品人体观察申请表上的编号。
附件三:新生物制品申报资料项目
1.新制品名称(应按《生物制品统一名称规程》命名)。选题的目的和依据,国内外有关这方面的研究现状或生产使用情况的综述。
2.新制品的生产工艺路线、所用的菌毒种、培养基质、精制方法、原材料的来源和规格要求、实验室的各项检定等有关资料、数据和结果。
3.连续中间试制的样品三批及其制检记录。
4.新制品的稳定性试验及其有效期的有关数据和资料。
5.拟进行人体观察的各阶段实施方案。
6.人体观察负责单位整理的人体观察总结资料。
7.新制品制造及检定规程草案、使用说明书草案,并提供标准品(对照品)或其原料。
8.新制品科研鉴定会的评议意见。
新生物制品申报资料项目
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报 送 | 项 目 | 新 制 品 类 别
| |------------------------------------------------
资 料 | 编 号 | 第一类 | 第二类 | 第三类 | 第四类
--------------------------------------------|----------|------------
申 1 + + | |
| 按 |
请 | |
| 新 |
进 2 + + | |
| 药 |
行 | |
| 审 |
人 | |
| 批 |
体 3 + + | |
| 管 |
观 | |
| 理 |
| |
察 5 + + | 办 |
--------------------------------------------| |--------------
审 4 + + | | 1+
| 法 | 2+
请 6 + + | | 3+
| 进 | 4+
投 7 + + | | 7+
| 行 | 8+
产 8 + + | |
--------------------------------------------------------------------------
附件四:新制品人体观察的技术要求
新制品的人体观察,视研制阶段和制品的性质,可选疫区、非疫区或临床适宜人群或病人作为观察对象。
1.范围 包括《新生物制品审批管理办法》中的第一类和第二类制品。
2.内容
(1)评价新制品对人体的安全性。
(2)评价新制品用于人体的效果(包括免疫持久性)。
3.人体观察共分三个阶段进行。
(1)第一阶段
重点观察人体对新制品的耐受程度。须由有经验的研制人员和有经验的临床或防疫医师,根据动物试验结果作出周密的设计,根据制品性质选择健康易感人群观察,选择对象按自愿原则参加,总人数不得超过20人。剂量必须十分谨慎,确保安全。
试验过程中,必须自始至终对受试者进行观察,备有应急药物,凡出现不良反应,立即救治。试验结束,应及时总结,提出下一阶段试验的意见。
(2)第二阶段
在第一阶段的基础上,除进一步观察制品的反应外,同时进行血清学效果观察,必要时应设对照组。本阶段观察应在保证安全的基础上逐步扩大,观察总人数不得超过1000人。
对照组的人数和情况应与试验组基本相近,用双盲法和随机抽样进行分组和接种。设立对照组的办法有二:用已知有效制品作对照或安慰剂对照,但所用安慰剂不能对人造成损害。在疫情严重地区的人或垂危病人不得作为对照。
第二阶段试验结束,用数理统计整理分析资料,写出正式书面报告。对制品的安全性与效果作出初步评价。
(3)第三阶段
为进一步评价制品的安全与效果(包括保护率),观察人数可扩大至1000人以上进行人群观察。为使试验结果明确可靠,试验设计应考虑到1)观察地区的选择,2)试验组与对照组的一致性,3)临床诊断标准,4)血清学检测方法。
试验观察应有统一的表格,建立个案病例详细记录,所得资料应用数理统计整理,写出书面报告,对制品作出评价。
对发病率较低的疾病,无法于研制阶段取得第三阶段人体观察结果者,可于第二阶段观察和中间试制结束后按本办法申请,经卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评同意后,可在试生产阶段进行第三阶段人体观察。



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